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变更《药品经营许可证》(零售)许可登记事项应提交的材料及办理程序

作者:药品化妆品流通监管科 来源:药品化妆品流通监管科更新时间:2017年10月09日

变更《药品经营许可证》(零售)许可登记事项应提交的材料及办理程序

适用范围 《药品经营许可证》(零售)许可、登记事项的变更
 申请许可、登记事项变更需提交的材料
申报资料 1.《药品经营许可证》(零售)变更许可登记事项申请表(市局网站下载);
2.《药品经营许可证》《营业执照》正、副本原件及复印件(应为变更前证照,变更登记、许可事项均提交);
3.企业名称发生变更应同时提交:工商行政管理部门同意企业名称变更后的《营业执照》正、副本原件及复印件;
4.企业注册地址发生变更应同时提交:拟变更的新经营场所方位图(标明方位及地址);经营用房屋产权或使用权证明原件、复印件;经营场所平面布置图(标明长宽尺度、营业面积和功能区域划分及商品成列布局情况);
5.企业负责人、质量负责人、专职质量管理员发生变更的还应同时提交:与聘用人员签订的聘任书或岗位任命文件、个人简历(样表市局网站下载)、身份证、学历证、技术职称及执业资格证、注册证等的原件及复印件;未兼职的证明文书或离职证明;
6.法定代表人发生变更的应提交:法定代表人变更协议(双方签字、压指纹); 拟变更法定代表人个人简历(样表市局网站下载)、身份证、学历证、技术职称及执业资格证、注册证等原件、复印件。
7.拟新上岗人员的健康证原件、复印件;
7.企业经营范围发生变更的还应同时提交:拟增加经营范围药品的质量管理制度以及相关设施设备配备情况。(样表市局网站下载)
8.申请资料真实性的自我保证声明,并作出如有资料虚假承担法律责任的承诺。(样表市局网站下载)
申请地点 政务大厅受理室
办理条件 符合《药品经营许可证管理办法》、《天水市药品零售许可现场验收检查细则》的要求
程    序 申请——县区局初审——受理——资料审查——现场验收(仅变更注册地址、增加经营范围)——审核——审批——制证——发证。
主办科室 行政审批科
协办单位 县区局:对1年内有无违规经营或经营假劣药品被处罚未结案情况核实。
药化流通科:对变更注册地址、增加经营范围的,依据开办药品零售企业验收标准组织开展现场检查验收。
工作时限 自受理之日起15个工作日
法律法规  依据 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六、十七条;
2.《药品经营许可证管理办法》第十三、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条。
备注 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,不属于变更范围,按规定应注销原证,重新申办《药品经营许可证》。

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